KN95口罩生产企业申请美国紧急使用授权(EUA)参考指南

KN95口罩生产企业申请美国紧急使用授权(EUA)参考指南问题说明

FDA紧急授权EUA许可登记如何办理？KN95口罩美国EUA申请需要的资料参考指南.tel:I8OZ535Z8671，厂家的营业执照；2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；3，产品的型号，标签（英文）；4，有CNAS盖章的GB2626报告或者 GB 19083-2010 报告等其他适用的标准(报告可以是中文或者英文的，或者中英文，但是最好是全项。)；5，疫情期间预计的出货数量 注意：A, 产品型号不能包含中文；      B, 标签要描述产品会销售的地方，比如等等，还有使用说明周期：资料合格，1-2周

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需要提供1）编制MDD/MDR CE技术文件2）提供EN14683测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）3）编制DOC4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册目前这个流程周期费用相对可行欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别

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